江蘇邁源生物科技有限公司解析體外診斷試劑分類

2016-06-05 點擊數:1294

      江蘇邁源生物科技有限公司告訴您按注冊法規分類,根據產品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

一)、第三類產品:

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。

二)、第二類產品:除已明確為第三類、第一類的產品,其他為第二類產品,主要包括:

1.用于蛋白質檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

三)、第一類產品:

1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

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